코로나 화이자백신 ‘코미나티주’ 품목허가…만 16세이상 대상
글쓴이 : 김정화 날짜 : 2021.03.05 21:48

식품의약품안전처가 mRNA 백신으로는 국내 처음으로 화이자백신 ‘코미나티주’에 대해 16세 이상을 대상으로 허가를 결정했다.

김강립 식약처장은 5일 브리핑을 열고 “한국 화이자제약 주식회사에서 허가 신청한 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

▲ 김강립 식품의약품안전처장.(사진=식품의약품안전처)

식약처는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 이 같이 결정했다. 이 회의는 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3명과 식약처 내부 5명이 참석했다.

김 처장은 “안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문결과를 받아들여 16세 이상을 대상으로 허가 결정했다”고 설명했다.

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 이후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

코미나티주는 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해제거하게 된다.

특히 mRNA 백신은 제조기간이 짧아 단시간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방으로 용법·용량은 희석한 백신 0.3㎖를 3주 간격으로 두 차례 접종하는 것이며, 보관 조건은 영하 60℃ 내지 90℃에서 6개월이다.

한편 mRNA 백신으로는 이번에 국내에서 처음으로 허가받는 백신으로, 유럽과 미국 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 전문성과 객관성 높이고자 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤고, 지난 2월 22일 검증자문단의 자문과 2월 25일 중앙약사심의위원회의 자문을 받은 후 최종점검위원회를 개최했다.

김 처장은 “최종점검위원회는 그 동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검했고, 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 전했다.

이어 “일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위의 통증, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 며칠 내에 회복되었다”며 “이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다”고 덧붙였다.

예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상의 3만 6523명을 대상으로 평가해 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%를 나타냈다.

최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 충분하다고 판단, 16세 이상을 대상으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

▲ 허가심사 진행 경과.



이번 결정에는 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방효과가 확인된 점과 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 등을 고려했다.

아울러 성인의 임상시험 결과를 이용 가능한 점과 미국, 일본, 유럽, 영국 등 다수의 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 반영했다.

또한 허가 이후의 안전성 확보 방안과 관련해 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 이후 위해성관리계획을 통해 안전성을 지속 관찰하고 허가 이후 사용과정에서 발생할 수 있는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

김 처장은 “이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


전체 218065 현재페이지 1 / 7269
NO 제 목 글쓴이 등록일
218065 11개 시·도 청년공동체 100개 팀 선발…지역활력 이끈다 김정화 2021.04.22
218064 학교급식 납품 650여개 ‘해썹’ 인증업체 안전 관리 강화 김정화 2021.04.22
218063 축구 선수복 안에 착용 ‘경기력 데이터 분석’ 기기 개발 김정화 2021.04.22
218062 전해철 행안장관 “4월 중 300만명 접종, 차질없을 것” 김정화 2021.04.22
218061 [성남시] 성남시 ‘유네스코 창의도시 네트워크’ 예비회원 도시 가입 김정화 2021.04.22
218060 공주대 학생들, 백제문화 공공디자인 프로젝트 디자인작품 기증 김정화 2021.04.22
218059 [용인시] 구성동, 청소년 유해환경 지도점검 실시 김정화 2021.04.22
218058 [용인시] 용인시, 자원순환사회 실현 위한 포럼 개최 김정화 2021.04.22
218057 [화성시] 화성시, 제2호 예방접종센터 모의훈련 실시 김정화 2021.04.22
218056 [아산시] 아산시, 관내 기업인 대상 인사노무 세미나 개최 김정화 2021.04.22
218055 [동두천시] 동두천시, 2021년 희망근로 지원사업 참여자 모집 김정화 2021.04.22
218054 [동두천시] 동두천시 무한돌봄센터, 카카오톡 채널 가입자 200명 돌파 김정화 2021.04.22
218053 [동두천시] 동두천시 무한돌봄센터, 고난도 통합사례관리 의뢰 가정방문 실시 김정화 2021.04.22
218052 [동두천시] 동두천시, 동두천 제1일반산업단지 하수도 준설공사 실시 김정화 2021.04.22
218051 [용인시] 용인시, ‘2022년 경기도종합체육대회’ 슬로건 공모 김정화 2021.04.22
218050 [아산시] 아산시-한국가스안전공사-온양온천시장 가스시설 개선 MOU 체결 김정화 2021.04.22
218049 [아산시] 아산시 홍보담당관실, 농촌일손돕기 함께 힘을 보태 김정화 2021.04.22
218048 ‘나 혼자 산다’ 강다니엘, 출연 약속 지키러 온 의리男! 가정집 스타일 ‘강다니엘 하우스’ 최초 공개! 김정화 2021.04.22
218047 ‘로스쿨’ 김범 X 류혜영 위태로운 로스쿨 생존기, 왜? 김정화 2021.04.22
218046 [아산시] 온양2동, 민관 협력 깨·깔·산·멋 뷰티풀 아산 만들기 앞장 김정화 2021.04.22
218045 [아산시] 온양삼일교회, 온양6동 행복키움추진단에 사랑의 후원금 전달 김정화 2021.04.22
218044 [동두천시] 동두천시 착한일터 100호로 동두천드림파워(주) 선정 김정화 2021.04.22
218043 [평택시] 평택시 고덕면장, 못자리설치 영농현장 방문 격려 김정화 2021.04.22
218042 [오산시] 오산시 장애인인권침해 예방 지적장애인 전수조사 김정화 2021.04.22
218041 [오산시] 오산시 사회적경제아카데미 기초·창업 49명 수료식 김정화 2021.04.22
218040 [성남시] ‘종이팩 재활용의 힘’ 성남시, 화장지 1만8519롤 기탁받아 김정화 2021.04.22
218039 [오산시] 오산시보건소 아동비만 예방‘찾아가는 돌봄놀이터’운영 김정화 2021.04.22
218038 [용인시] 용인시, 여성농업인 30명에 쌀 활용한 디저트·퓨전떡 교육 김정화 2021.04.22
218037 [수원시] 수원시 주거복지심의위원회, 첫 회의 열고 활동 시작 김정화 2021.04.22
218036 [수원시] 수원2호 예방접종센터, 22일부터 운영 시작 김정화 2021.04.22
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10 다음  7269